2019年8月26日，湖南省药品监督管理局与湘潭市政府签订合作备忘录，采用厅、市共建模式，在湘潭经济开发区创立“湖南省医疗器产业园”。以此为契机，有效地推动了医疗器械产业从无到有，由小到大，联点扩面，聚单成群，高速发展，健康成长，初步构建起上中下、产学研医、内外贸相衔接配套的完整产业链，产业要素迅速汇集成群，产业规模出现“井喷式”增长，成为全市战略性支柱产业、人民群众满意的新兴产业、拉动经济稳定增长的重要支撑。2019至2022年三年内，全市集群总产值由20亿元到89亿元，增长345％，医疗器械生产企业由59家增至260余家，增长341％。拥有第三类医疗器械注册证47张、第二类医疗器械注册证745张、第一类医疗器械备案凭证161张。产业发展呈现出“一年一个样，四年变大样，未来更美好”可喜局面。2023年随着一大批老项目投产、一批大项目开工、一批新项目入园等多重利好因素叠加，迎来一个“爆发式”增长，且能持续增长的黄金期，上半年集群总产值增长25%，预计全年增长35%，2025年有望登上150亿至200亿大台阶。

凭借其骄人业绩，今年5月，在上海举行的第七届未来医疗100强大会上，湖南省医疗器械产业园获评全国5家之一、湖南唯一“年度医疗器械标杆产业园区”。7月，推荐为医疗器械及生物医药产业领域唯一代表，参加省工信厅举办的全省先进产业集群竞赛，并在初赛中一举胜出，成为“湖南省中小企业特色产业集群”重点培育产业。8月，再以产销两旺新业绩和一批重大新项目或落成，或投产的大好局面，满怀欢喜迎来园区成立四周年。

2023年5月5日至7日，第七届未来医疗100强大会在上海张江科学会堂举行，此次大会共评选出五家“年度医疗器械标杆产业园区”，湖南医疗器械产业园获此殊荣，湘潭经开区党工委委员、管委会副主任夏桢（右6）代表湘潭经开区领奖

小园区连着大战略

考察湖南省医械产业园建立过程发现，这个小园区连着国家一个大战略。是新时代新征程贯彻习近平“人民至上”“生命至上”重要思想大时代背景下，湖南实施“健康中国”战略的大胆探索和丰硕成果。2016年10月25日，中共中央、国务院印发并实施《“健康中国2030”规划纲要》，这是我国首次在国家层面提出的健康领域中长期战略规划。2017年10月18日，党的十九大报告中明确指出，实施健康中国战略，要完善国民健康政策，为人民群众提供全方位全周期健康服务。2019年7月，《国务院关于实施健康中国行动的意见》、《健康中国行动（2019一2030）》正式出台。随着“健康中国”战略的实施，作为大健康产业重要内容的我国医疗器械行业，不仅拥有需求旺盛、规模巨大的蓝海市场，而且总体上处于发展初始阶段，潜力无限，前景美好。

2019年，“健康中国行动”实施之际，湖南省医疗器械产业正处于不进则退、小进也是退的“十字路口”。2014至2019五年间，全省医疗器械生产企业从200余家增长到400余家，产值规模从80亿元增长至168亿元，年复合增长率达到20%，纵向比较，可谓进步很快，成绩很大。但与广东、江苏、浙江、山东等省份进行横向比较，则呈现弱、小、散的巨大差距，在全国31个省区市里，湖南生产企业数量排名第16位，这与湖南经济总量在全国进入前10的水平是不相称的。放眼全球，高端生物医药、医疗器械市场长期被美欧日等发达国家占领，西门子、GE、飞利浦三大跨国公司垄断中国高端医疗设备70%份额。

富有“为有牺牲多壮志，敢叫日月换新天”革命精神和优良传统的湖南人民，在历史关头审时度势，下决心加快发展医疗器械和生物医药战略性新兴产业，将其培育为实施‘三高四新’战略、打造国家重要先进制造业新高地。

破解发展瓶颈，从何入手呢？医疗器械产品与一般的器械产品不同.它直接用于人体，所以对这类产品的稳定性和安全性要求十分严格。国家对生产此类产品的厂家有非常规范的要求和标准，对其资格准入、许可资质等有一整套严格审核审批制度和流程。湖南省药品监督管理局在“大学习促大教育、大调研促大落实”活动中，了解到注册人上报新的医疗器械项目，需要一到三年的时间才能获批拿到注册证，二至五年才能获准生产制造，审核审批程序过长、环节过多、时间过久，严重影响了企业培育和产业发展。省药监局决定响应企业和人民需求，以“放管服改革”为主线，从转变职能、精简流程、改进作风、提高效率入手，推进医疗器械产业高质量发展。

为了积极稳妥，这项改革需选择一个地方进行改革试点，取得成效后，再在面上推广。

省药监局派人，“秘密”在几个城市进行多轮调查和反复比较。

各地闻讯后纷纷主动争取，竞争十分激烈。

湘潭作为伟人故乡，是全国人民向往的地方，国际国内知名度高，改革试点影响大。湘潭历史悠久，文化灿烂，交通发达，科教繁荣，明清时期药材生产、药品制作和医药商贸流通十分鼎盛，享有“天下药都”美称，“药不到湘潭不齐，药不到湘潭不灵”成为佳话。湘潭工业特别是制造业实力雄厚，经开区发展速度和质量在全省走在前列……

2019年8月26日，湖南省药品监督管理局和湘潭市政府就促进医疗器械产业高质量发展合作签署备忘录，着力打造全省乃至全国医疗器械产业新高地

受多种因素影响，天平逐渐倾向湘潭。在时任湘潭市委副书记、市长张迎春和省药监局党组书记、一级巡视员梁毅恒等领导高位推动下，最终花落莲城，双方签署了合作协议，决定在湘潭经开区设立“湖南省医疗器械产业园”，进行改革先行先试。2022年7月，湖南省医疗器械审评核查湘潭工作站挂牌运营，为全省唯一示范；2023年2月，省药监局出台《关于支持湖南省医疗器械产业园高质量发展的若干措施》及实施细则。与此同时，湘潭纳入地方政府重点引导和扶持的新兴产业，在产业用地、企业税费、产品招标和发展基金、奖励补助、孵化平台、招商引资等方面制定出台有关扶持政策。省市共建共创产业发展的政策支撑体系，在没有产业优势、企业优势、技术优势、资金优势的情况下，闯出用“政策洼地”引来“产业高地”的一条新路。

厅市共建高质量发展新模式

然而，改革谈其何易！首先，这项改革触及“敏感神经区”，在全国属首创，各地都未动，湖南开先河，压力和风险不小。其次，作为试点核心区域的湘潭经开区，当时医疗器械产业规模很小，基本为“0”，难度和挑战很多。再次，医疗器械的重要性和特殊性，决定了既要抓发展又要抓监管，监管和发展两副重担一肩挑，成功和失败概率并存。

由此，有人预言，改革会夭折。有人断言，试点不可能成功。

面对困难、风险和挑战，省药监局和湘潭市决策者以及广大干部群众，弘扬“敢为、敢闯、敢干、敢首创”精神，不但没有丝毫动摇和半点退缩，而是十分珍惜厅市共商共建共享、齐心协力培育新兴产业的机遇，乘机而上，顺势而为，借力登高，携手相进，充分发挥各自优势，整合多方资源，厅市共同发力，形成1＋1>2的洪荒之力，一路破关夺隘，推动改革进展顺利，社会和谐，大局安定。最关键之处，是用习近平提出的创新、协调、绿色、开放、共享的新发展理念为统领，坚持以人民为中心的发展思想，恪守“人民至上，生命至上”原则，正确处理发展与安全之间的关系，既大胆探索创新，又把握正确方向，以“守住安全底线，追求发展高线”为目标，实现“最严监管”和“最优服务”两手抓、两手硬，通过政府引导与市场主导相结合的方式，激发市场主体活力，促进产业要素迅速聚集，深度融合，打造以中小企业为主体、自主可控、安全可靠、竞争力强的现代化产业体系。

改革的主要内容，是一个核心、四个坚持。

一个核心，即以深化审评审批制度改革、鼓励医疗器械自主创新为核心。制定了《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》《关于支持湖南省医疗器械产业园高质量发展的若干措施》等一系列文件，领导和干部转变作风，深入园区，深入企业，审核下沉，就近指导，通过服务前置、优化流程，并联过程，在立园第一天起，就成功实施了“资料最简、时间最短、环节最少、成本最低、服务最优”的医疗器械崭新市场准入机制，在园区建立绿色通道，对创新医疗器械优先检测、优先审评，率先在园区推行审批实施医疗器械注册人制度试点、医疗器械延续生产许可开展“承诺即换证”试点、医疗器械唯一标识系统全域试点创新举措。在不减程序、严格标准的前提下，大幅度提高了审评审批效率，为企业带来看得见、摸得着的好处。过去注册人上报新的医疗器械项目，需要一到三年的时间才能获批拿到注册证。如今平均时间缩短至4个月，最快的只有一两个月就办好了所有审批手续。众多投资者反映，同款二类医疗器械产品从注册到投产，湘潭可比省外一些地区节约1至2年，甚至更长。

四个坚持：一是坚持以高端化、智能化、绿色化为方向，推动园区、产业和企业转型升级。鼓励和支持医疗器产品由低值易耗向技术含量高、附加值高转变，医疗器械厂家生产制造由“仿制型”向“仿创结合型”“自主创新型”转变，园区从“速度领跑”到“质量领先”、从粗放式发展向以效益论英雄、以创新论英雄转变。二是坚持以高水平规划为指引，注重错位发展和特色兴园。按照“扶持龙头企业、培育优势企业、孵化新兴企业、打造专业园区”思路，科学编制湘潭市高端医疗器械及生物医药五年发展规划，为加快推进产业高质量发展提供了指南。从全省一盘棋着眼，重点发展体外诊断、中高值医疗器材、智能健康检查监测和康复设备、先进诊疗设备四大领域，不搞“小而全”，培育和厚植专精特新风格。三是坚持以高效运转为动力， 组建“联合舰队”提供全周期服务。政府、民间、企业三种力量齐头并进，分工合作，构建了较完善和发达的服务体系，基本实现产品和企业生命周期服务“全覆盖”“不留死角”。建立了包括环氧乙烷灭菌中心、医疗器械检验检测中心、知识产权保护中心，以及湖南注册人制度一体化平台、成果研发转化平台、临床试验平台、投融资服务平台、人力资源服务平台在内的“三中心五平台”配套服务。全面推行“一对一专属服务员”机制。通过限时交办、每月一次的“亲商优商企业接待日”圆桌会议、每周一次的重点项目调度会，确保企业诉求个个有人抓、件件有回音、事事有着落。四是以高位推动为保障，厅市领导既挂帅又出征。省级层面，建立了省政府促进医药产业发展联席会议制度，省厅成立改革领导小组。湘潭建立产业链“链长+盟长+行长+校长”四长联动机制，由市委常委、副市长、经开区党工委书记董巍担任链长。难能可贵的，无论省厅还是湘潭，领导高度重视，亲力亲为，带头当好招商引资“最佳促进员”、产业政策“最佳宣传员”，企业难题“最佳调解员”。

2022年10月18日，湖南省市场监管局党组成员、省药品监管局党组书记秦继红，省药品监管局局长黄东红率队开展万名干部联万企“送政策、解难题、优服务”行动，调研湖南省医疗器械产业园发展情况，召开座谈会，为产业园高质量发展问诊把脉，解决企业实际诉求

“孔雀湖南飞”带来的产业聚集

当下中国，各地都在“拼经济”，争投资，抢客商，挖人才，可以说八仙过海，各显神通，办法无奇不有，政策互相攀比，但到头来，许多收效甚微，甚至得不偿失。

人们没有想到的，设立“湖南省医疗器械产业园”消息公布后，在全国引起巨大反响，各地客商不请自到，争先恐后，以最大的热情、最快的速度，从四自八方涌入潇湘，奔向莲城。

湘潭市经开区创新创业中心，常常嘉宾满座，客商云集，附近的宾馆、酒店，也住满了操着各地口音的朋友。有的老板独自来，还有一些邀约合作伙伴，成群而来，一拨又一拨，络绎不绝。

湖南省医疗器械产业园

在湖南省医疗器械产业园入园企业中，有人总结出“3个90％”，即90％以上是省外和境外来的，90％以上是中小企业、90％以上是民营资本、私人老板。显然，他们选择来湘潭投资兴业，没有官方动员和组织，不是行政行为，而是市场起根本作用的自主决策。

人们惊呼，医疗器械行业出现了“孔雀湖南飞”现象：

——外省企业“扎堆式”涌入湘潭。全国各地客商闻风而动，纷至沓来。四年共签订招商引资合同80个，投资100亿元，引进企业280个，其中外省企业265个，占引进企业总数95％，其中来自浙江、江苏、广东、上海、安徽、北京、山东、福建等发达地区和沿海城市为行动最快，数量最多，成为承接发达地区中高端医疗器械和生物医药产业转移、协同发展新洼地。特别可喜的是，华芯医疗、西交智造、摩尼特医疗、华熙生物、英姿医疗、未磁科技等一大批国外留学博士创立的一批自主科创型企业落户，多项成果是湖南甚至全国首创，潜力巨大。一大批行业声名显赫的大企业、大集团和实力雄厚的上市公司，如华熙生物、威高骨科、国药控股、迪安诊断、博晖创新、亚辉龙、埃普特等公司，也把湘潭作为中西部投资重点城市，争相抢占市场。

全球最大玻尿酸生产企业：华熙生物已正式入驻湖南医疗器械产业园

——市场主体“井喷式”增长。新增注册医疗器械工业企业连年猛增，2019年30个，2020年47个，2021年111个，2022年86个，2023年上半年38个，四年累计312个，超过新中国成立70多年以来总和。新增产品注册数创造历史新高，增长16倍，其中二类产品实有数量由2018年底12个增至2022年底745个，增速连续四年全省第一。2022年新增二类产品注册量达到360个，再创历史新高。

——新兴产业“跨越式”发展。三年防控新冠疫情给本产业带来难得发展机遇，产业集群实现全面增长、量质齐升，并为防控新冠、救死扶伤作出了重要贡献。2022年集群重点投资项目20个，总额32亿元，2019至2022四年累计重点投资项目，61个，总额55亿元，投产率达85％。2022年，招引签约项目32个，其中亿元以上项目13个，总投资额约30亿元以上。注册优势实实在在转化为投资优势、生产优势、发展优势。集群总产值预计“十四五”期末可实现总产值150亿元以上，并带来国家税收和就业人口增加以及人才、资金、技术的引进，极大地增强了园区和整个城市的活力。

四年来，随着产业要素迅速集聚和不断累积，资本人才科技资源流向园区，与园区原有产业生态和产业结构相互作用、高度融合，又催生出一种崭新、巨大的生产力，促进医疗器械产业蓬勃旺盛，茁壮成长。新增上市和挂牌企业4个，增长省级单项冠军企业2个，高新企业41个，国、省专精特新“小巨人”企业11家。

一批专精特新“小巨人”企业，发挥“补短板”“锻长板”“填空白”的关键性作用，引领集群向中高端升级。市公司湖南埃普特是国内介入医疗器械高质耗材领域的领军企业，4个产品成功填补了国产器械的空白，连续5年保持产值、税收、研发投入30%以上的增速，2020年销售收入3.66亿元、纳税5654万元；2021年销售收入6.8亿元、纳税8375万元；2022年销售收入10多亿元、纳税达1亿元。

湖南省华芯医疗器械有限公司是一家专注于一次性内窥镜研发、生产和销售的企业

一批自主可控高科技企业，在园区温馨孵化、精心培育后，由嗷嗷待哺的小鸡成长为美丽的金凤凰。英国牛津大学博士后周震华身怀拯救生命初心，在园区租赁厂房起步，创办了华芯医疗器械公司，瞄准世界一流，专注于一次性内窥镜医疗器械研发及生产，持续深耕医疗内窥镜超小型细分领域，成功研发了全球领先的产品，取得中国、欧盟、美国、日本等国家和地区的注册认证，被国际巨头奥林巴斯公司等国内外大公司、大资本看好，纷纷与之建立合作关系。目前，该公司势头强劲，多方合力正朝着高科技上市公司和国际化公司康庄大道上迈进。（富阳 王龙林）