医疗器械、生物医药产业，是当下拼经济的“香饽饽”，各地推出了许多举措，设立的相关工业园区，应当说不少了，譬如湖南就有 6个。但真正“引得进、留得住、活得好的”园区并不多。设立在湘潭经开区的“湖南省医疗器械产业园”，为什么发展顺利，成果丰硕呢？他们的真经是什么？有哪些干货呢？笔者用了两年多时间，进行调研、观察、交流、总结、比较、思考，掌握了大量第一手资料，对园区来龙去脉作了初步梳理，形成了园区成因的几点浅薄认知，供大家参考。

湘潭九华经开区

刀刃向内的改革

习近平同志指出“改革开放是决定当代中国命运的关键一招”，湖南省医疗器械产业园发展壮大的生动实践，源于改革，成于改革。事实再次雄辩证明，在改革开放已经实行40多年的今天，改革并没有过时、失效，仍然是一改就灵，一改就活，一改人就有信心，经济就有希望。

这场改革，被认为是一场“刀刃向内的政府自我革命”，通过触动“利益雷区”放出源头活水，优化了服务，激发了活力，提高了效力，从而极大地解放和促进了生产力，实现了高质量发展，探索出经济恢复关键期、转型升级关键期如何培育战略性新兴产业、如何培育中小企业的宝贵经验。

一是动机纯正而又简单。没有“高大上”目标，注重解决实际问题，针对审核审批环节存在的注册检验难、临床试验难、产品注册沟通难三大企业痛点、产业堵点、制度焦点，进行一系列自我改革、自我修正、自我完善。

二是意识彻底又坚定。大力倡导“三只能、三不能”意识：不能说“不行”、不能“设卡”、不能拖“时间”，只能告诉企业“怎么行”、只能想法为企业“通卡”、只能提效为企业“抢时间”。推进“五个最”服务：产品注册环节最少、资料最简、时限最短、成本最低、服务最优。

三是“醒得早”又“下床快”。2018年底，悟出审批制度改革必要性紧迫性后，便在全国“抢先”制订出台以建立快速审批通道，承接产业转移为核心政策的“医疗器械新政十条”，2019年又“抢先”选择湘潭先行先试，相继出台了《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》《湖南省医疗器械注册人制度试点工作指南（试行）》等系列文件，形成一段时期内独有的产业政策优势，引来全国医疗器械企业、产品出现“孔雀湖南飞”现象，外地才如梦初醒。2022年全国许多地方纷纷效仿湖南做法，湘潭试点见效比外地快了两三年。

四是创新力度大又操作规范。大胆改革，不畏风险，敢于担当，善于完善。全国第一个率先规定第二类医疗器械产品的注册检验报告，可以委托有资质的第三方检验机构出具的检验报告，有力解决了注册检验难、时间长问题。在湖南成功试点基础上，2021年新修订《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械产品注册检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。这样做，使创新性改革有了地方性法规加持保驾护航，规范运行。

五是效果好又可持续。省里选择在湘潭改革试点，没有给钱，没有“戴帽”安排项目，没有任何特殊照顾，只给了一块牌子，一个政策，一套方案。主要是通过改革，释放了政策“红利”，收到了吹糠见米、立竿见影的效果。据省药监局官方提供的数据，第二类医疗器械产品注册的办理时限由80个工作日缩短为40个工作日；第二类医疗器械许可事项变更注册、期延续注册的办理时限由80个工作日缩短为30个工作日。从企业反映看，说法不一，有的说快半年，有的说快一年，还有说快两三年，因为企业、产品不同，审批时间有长有短，这很正常。总的来看，医疗器械审核审批制度“放管服”改革，带来最大的变化，是企业办证时间短了，环节少了，成本低了，服务好了。

我们与许多企业投资者、管理人员交谈，问他们为什么从外地选择来湖南创业创新，他们众口一词，异口同声地说是因为湖南政策好，办证非常快。不仅省医监局审批“快人一步”，而且作为“接力赛”承接人的湘潭经开区，同样“快”字当头，一马领先，实现了项目建设全过程审批手续“闭环”办结，一个部门受理、一个部门办结、一条龙服务，实现了1天完成工商注册、2天完成不动产登记、30天完成项目开工前全部审批的“123”行政审批的“九华速度”。杭州正大医疗器械有限公司叶经理说：“本来以为要跑好几次才能拿到执照，没想到一天办好证，才第二次来就选好满意的办公地点及厂址，谈好了合同！九华真是如你们宣传所说，亲商务实、诚信高效。”

2022年7月8日，湖南省医疗器械审评核查湘潭工作站揭牌仪式在九华创新创业大厦举行。湘潭市委副书记、市长胡贺波，省市场监督管理局党组成员、省药品监督管理局党组书记秦继红共同为工作站揭牌

“快速度”赢得“好口碑”，换来客商云集。北京英泰诺医疗等三家高新企业组团来园区考察，当天下午三家企业就一致表达了要把生产基地在半年内转移到湘潭经开区的计划。第83届中国国际医疗器械博览会期间，湖南省医疗器械产业园首次参展，便吸引13家医疗器械企业正式落户九华，博览会后短短两周内又有69个新项目接踵而至，招商引资热潮扑面而来，企业用“脚”对改革投了赞成票。

让投资者赚钱的营商环境

湖南省医疗器械产业园不仅有好政策，而且还有好营商环境。他们把我们党“全心全意为人民服务”宗旨与中国传统文化“博爱”“利他”思想融会贯通，树立“减少投资人风险，帮助投资者盈利”理念，设身处地，换位思考，以客商在湘潭得到良好生存和较快发展的结果为第一导向，大胆探索构建“对企业有利、让企业满意”的运营模式和工作机制，努力营造尊商、亲商、利商、护商氛围和宜商、宜留、宜居环境，最终达到“你赚钱我发展”共赢共生目的。

湖南埃普特医疗器械有限公司生产车间

他们认为，“让投资者赚钱”，道理最简单，实际最重要，一般难做到。他们依法依规进行大胆探索，围绕直接影响企业投资效益、单纯靠企业自身努力不容易办好的一些重大事项上，敢于打破常规，善于创新攻坚，形成了成色很高的许多工作“亮点”。

譬如，他们对企业减少风险、实行“轻资产”经营策略，非常理解，非常尊重，并且实施了两大重要举措，支持和帮助企业，尽可能减少入园初期征土地、建厂房、置设备等方面巨额投资，稳打稳扎，循序渐进。一是园区管委会和工业地产运营商，在四个集成生产区，共计提供了25万平方米现代化标准厂房，供需要的企业租赁使用。二是全面推行医疗器械注册人制度。这项制度在上海创立不久，很快就在湖南医疗器械产业园推广应用，它给科学研究、生产制造单位带来最大“福利”，是政策上开了一个口子，允许医疗器械注册人在注册申报以及生产时可将产品委托给不同的生产商生产，注册人不必担忧生产和销售，不必建（租）厂房、车间，不必购买生产制造设备，集中力量搞研发和开拓市场，创业前期投入比较少，基本上是轻资产、少投资，减轻了因为投资大给企业带来的压力和风险。

再譬如，他们转变作风，优化服务，将审批审核窗口前置基层第一线，由坐在省城机关“等着审批”变为深入园区、深入园区“靠前服务”。设立由省药监局产业办牵头，湘潭市市场监管局、园区管委会联合组成工作站，为入驻园区的企业提供行政审批前置服务。这样做，程序没有减、标准没有降低甚至更严了，但省、市、区三级干部联动，提供家门口服务，就地就近解决问题，不但使企业免除了省市区层层来回跑的辛苦、节约了办证人力和时间成本，而且现场为企业释疑解惑，排忧解难，为华熙生物科技、湖南豪思生物科技等20余家企业解决了产品注册过程中的难点、痛点和堵点问题；指导企业做注册申报“明白人”，由“盲目申报”“低效申报”变为“依规申报”“高效申报”。

2023年1月3日，湘潭市高端医疗器械及生物医药产业链召开湖南省医疗器械产业园入园企业前期手续办理及服务座谈交流会

在企业降费减负的同时，药监部门和园区担子却加重了。为有效提升医疗器械的审评审批效率，药监系统专业技术审评人员由7名增加至22名，审批人员由2人增加至5人，医疗器械审评审批力量得到加强，保障医疗器械注册审批“省时不省安全，简化不减严格”。园区在精简机构和人员二分之一情况下，为医疗器械产业园服务人员不降反升、常年保持20多人专业服务队伍。建园四年来，这么多人坚持为园区、为产业、为企业提供优质服务，全部是无偿的，没有收企业一分钱，常年还要加班加点，用自己的辛苦换来企业减轻负担、增加效益。

2023年5月31日，由湘潭市委常委、市人民政府副市长、湘潭经开区党工委书记董巍主持召开了湖南省医疗器械产业园供需会。会上，通过了湖南省医疗器械产业园产品应用“白名单”制度，并公布了第一批白名单产品

在园区提供温馨、人性化系列化服务中，最让企业意想不到、为之欢欣鼓舞的惠企举措，是帮助企业与本地医监、医保、医院“三医”建立联系沟通渠道，为医疗器械进入本地“三医”体系、畅通营销、占领市场建立“绿色通道”，提供便捷和保障。医疗器械“过医监”“进医保”、入“医院”，是企业必过的“三道关”，企业梦寐以求但单凭自身努力又难以奏效，因此，号称医疗器械投资创业“第一难”。如今，当地政府领导高度重视，把医疗器械作为地方必保、必扶的产业，相关机构和单位自然态度不同，力度不一样了，事情办起来自然就顺畅多了。省药监局在湘潭在试点、“过医监”问题得到顺利解决以后，湘潭市和园区领导高瞻远瞩，运用多种渠道和资源，如市长胡贺波同志，以市长、省人大代表双重身份向省直机关提建议，多次召集市卫健委、医保局、公立三甲医院负责人开会研究，大家齐心协力，上下同心，左右一致，打通“任督二脉”，使“入湘”医疗器械企业变得“武艺高强”。一是出台“红头文件”。把扶持医疗器械战略性新兴产业，作为医监、医保、医院的重要职责和绩效考核的重要内容，与“三医”部门工作评价、个人升迁、奖金奖励等直接挂钩。二是建立医疗器械“白名单”制度，为安全可靠产品进入医院发放“通行证”。推动医院与企业开展临床应用合作，加大“湘医”用“湘械”力度。第一批有拓川、善彤、德普斯、精涂医疗4家公司产品入选“白名单”，在市中心医院、市第一人民医院、市第二人民医院临床应用。三是争取了省医保局领导支持，园区优质产品纳入医保集中采购和医保报销范围。将外省新进、本省新批产品增补进医用耗材集中招标采购目录，优先提供医保报销、医保编码及招采系统挂网代办服务。四是充分利用中非经贸博览会永久落户湖南机遇，组织园区企业积极参展，帮助和推动“湘械”产品出海、进军广阔的非洲市场。五是创建省级区域医疗中心，与湘雅附二医院、省妇女儿童医院在经开区合作办院，湘潭中心医院与湖南大学合作建设湖大附属医院。以上这些举措，从高层次、大格局、广范围，为湖南省医疗器械产业园广大企业，开辟了一个“天高任鸟飞，海阔凭鱼跃”浩瀚市场。

2022年4月19日，湖南省工信厅党组副书记、副厅长杨亲鹏一行来到湘潭经开区开展产业集群调研。湘潭市委常委、市人民政府副市长、湘潭经开区党工委书记董巍，省工信厅二级巡视员陈军，市人民政府副市长杨晓军，省工信厅产业集聚处、市工信局等负责人，湘潭经开区领导刘华、夏桢参加

“天下熙熙，皆为利来；天下攘攘，皆为利往。”湖南医疗器械产业园以利引商，以利兴商，以利留商，抓住了核心所在，初步构筑了企业与园区、地方政府三者利益命运共同体。建园四年来，入园企业普遍性赚了钱，极少有人亏损。“赚钱效应”最有吸引力，几组数据可以看出“赚钱”魔力有多大：四年中，引进外地项目280个，总投资100亿元，不仅金额巨大，而且几乎清一色是民营、社会、个人投资。新注册公司，其中80%完成各转企，企升规企业40个，占总15％，有42家企业进行了多轮融资，融资总额高达30亿元，1家公司成功挂牌上市，3家公司准备上市。有4家企业总部由外地搬入湘潭，50家企业主要生产基地转至湘潭，25家研发机构和人员流向湘潭。

有一群想干事能成事、既敬业又专业的干部

毛主席说：“政治路线确定以后，干部就是决定的因素。”湖南省医疗器械产业园从创业到发展，四年一路走来，归根到底是人在起作用，政策也好，环境也罢，都是人创造出来的，因此，培育湘潭战略性新兴产业，创造从无到有、从有到强的功勋和荣光，应该归于园区的决策者、建设者、支持者、帮助者；鲜花和掌声，应该献给他们。

从决策层次看，2019年8月26日园区正式成立。当时有诸多困难，风险也不小，时任中共湘潭市委副书记、市长张迎春和省药监局党委书记梁毅恒等领导，具有敏锐判断力和超前战略眼光，“以功成不必在我、成功必定有我”的担当和境界，共同作出了厅市共建、立园兴业的大胆决策。湘潭和省局领导“一张蓝图绘到底，一届接着一届干”，不断创新，不断完善，路子越走越宽，产业发展越来越好。

从执行层次看，涉及省药监局产业处，湘潭市经开区、市场监管局、药监局、工信局、卫健委、综合保税区以及产业办、产业落地办等，林林总总，一二十个部门，哪个环节出了问题，就牵一发动全身。使人感到欣慰的，各部门顾全大局，精诚团结，心位一处想，劲往一处使。在这些部门中，有一些与产业关系最密切的人，人们习惯称之为“干具体事的”，这一群人有几十个，尽管部门不同，职责不同，年龄不同，但却有一个共同的优点，那就是他们想干事能成事，既敬业又专业。向大家简单介绍几位代表人物吧。

2022年7月12日-13日，湖南省医疗器械审评核查湘潭工作站总负责人、省药监局化妆品处副处长谭小林带队来潭，调研湖南省医疗器械产业园发展情况

第一个人，是省药监局产业办主任谭小林，这是个久经考验的硬汉和能人。他是一名部队转业干部，虽没有经历战争洗礼，但在部队铸造了铮铮铁骨。转业到地方后，在省药监局多个岗位工作过，有着丰富的业务经验和较强工作能力，每当困难时刻，他总能挺身而出。2020年1月，在新冠疫情大面积爆发危险时刻，他主动请战，临危受命，担任长沙海关捐赠医疗器械防护物资验收工作组组长，全天候24小时忘我工作，无私奉献，被誉为防疫战场的“忠诚卫士”。2022年，领导又把这位“能打硬仗”优秀干部，派到湖南医疗器产业园“一线战场”坐镇指挥，任省厅派驻湘潭审评核查工作站负责人，相当于园区“前线总指挥长”。他既要联络和协调省厅几个处室、市局和园区三种力量，防止各自为政，实行统一指挥，避免内耗，不搞内卷，又要及时调查企业情况，听取他们诉求，解决实际问题，还要承担医疗器械注册申报前初审和日常监管工作，每天非常忙、非常累，而且压力很大。他以良好的身体素质、精湛的业务能力和旺盛的工作激情，便是挺了过来，赢得了胜利。

第二个人，是湘潭经开区现任分管领导夏桢同志。他是湖南大学生命医学交叉研究院党委书记，教授，医疗器械领域“高精尖”人才，他研发的一个重要创新产品，已在北京某大型企业生产制造。2022年，湘潭市政府领导出面，把他“挖”过来，挂职担任湘潭经开区党工委委员、管委会副主任。虽在湘潭是临时职务，他却当作永恒事业般投入。初来乍到，他在会上很少发言，跑企业却很勤，到部门咨询、调查问得很细，掌握了大量第一手资料。他认为当前的主要任务，是要把注册多变为投产多，委托生产多转变为企业自产多，产品多转变为产值多，有针对性地实施了新思路、新措施、新方法，实现项目迅速落地、企业迅速投产、产品迅速进入市场，将园区政策优势、注册优势转化为产业优势、发展优势。一是引进大资本。不定期举办项目投融资项目路演，搭建园区企业与银行、私募基金、公募基金、投资公司、集团投融资合作平台。已有42家公司完成了多轮融资，引进资金30亿元。二是建立大市场，构建医监、医保、医院三位一体支持体系，促进医疗器械产品尽早进入国内、国际市场。今年5月25日，省医疗保障局党组书记、局长、一级巡视员王运柏来到湖南省医疗器械产业园发展情况，对园区产品进医保起了重要作用，据说，这个活动促成与夏桢同志有直接关系。三是推动大合作。他牵线搭桥，沟通衔接，积极参与了湖南大学与湘潭市政府合作共建湖大“直属医院”有关工作。

最后，介绍“兵头将尾”重要人物，他叫刘磊华。他的职务是湘潭经开区创新创业服务中心主任、湘潭市医疗器械产业落地办公室主任、湖南省九华医疗器城产业服务中心主任、三个职务省、市、区都有，全了，看上去高大上，实际上就是“干事的角”，园区大小事情最终都要靠他和他的团队，一个一个去抓落实。他是湖南科技大学规划专业毕业高材生，参加工作后给园区领导做秘书、几个部门当过“头”，由于年轻有为，踏实肯干，领导挑选他抓医疗器械产业发展。他聪明好学，刻苦钻研，并坚持不断输送同事去省药监局审评审核中心跟班学习，逐渐由外行变为内行。在很多园区发展产业犹豫不决时，他带领经开区创新创业中心果断地转型升级，将全部人员和主要精力投身到推动医疗器械产业高质量发展上来，使这个新兴产业有一支具有政府性质、非经营性、不与企业争利、不到企业收费的专业性服务队伍，深受企业欢迎。他创新了“社会组织+产业落地办+服务中心+龙头企业”的运营模式，卓有成效地开展了推进政策落地、助力项目入园、提供企业和产品全周期服务，并通过交友谈心、组团参展、建立微信群、举办公众号、组织篮球赛、参加培训班等多种形式，把来自全国各地的新企业、新朋友聚拢在一起，像一个大家庭一样。有为才有位，有位更有为。刘磊华被评为湘潭经开区“产业发展招商引资真抓实干贡献突出个人”，荣获一等奖。他领导的创新创业服务中心，在园区转变职能、大幅精简机构和人员的重大改革中，不但得以保留，而且还得到加强。（王龙林  富阳）