2022年10月28日，由中国医疗器械行业协会数字疗法专委会主办、上海市医疗器械检验研究院承办的中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会成立大会暨首届中国数字疗法产品质量与法规论坛在上海圆满落幕。

本次大会聚焦目前数字疗法全球标准及法规政策，结合国内数字疗法企业实际发展情况，邀请了上海市药监局、国药局医疗器械技术审评检查长三角分中心、上海市医疗器械检验研究院相关领导、中国医疗器械行业协会总会领导及数字疗法专业委员会代表，UL、BSI等国内外知名机构专家共同参与。

为促进中国数字疗法高质量发展，推动我国数字疗法企业实质性参与标准工作，国内首家专注于数字疗法医疗器械的协会组织——中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会在活动当天正式成立。专委会将在国家各级药品监督管理部门的指导下，以促进中国数字疗法产业发展为目标，依托上海市医疗器械检验研究院及其国家药监局重点实验室的技术支持，围绕科学研究、标准制定、检验检测、临床研究、法规支撑等开展工作。

中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会成立大会与会嘉宾合影

成立大会阶段，上海市医疗器械检验研究院院长郁红漪首先在致辞中介绍了医械院的职能以及数字疗法的研究经验和成果；并指出未来医械院将承担起数字疗法专业委员会的各项事务性工作，继续深入研究数字疗法相关产品的标准、共识、检验方法等，助力数字疗法蓬勃发展。

上海市医疗器械检验研究院院长郁红漪

中国医疗器械行业协会总会秘书长徐珊在致辞中表示行业协会是促进产、学、研、医交流的高效平台，数字疗法专委会作为总会的重要分支机构，在未来将利用平台的优势和资源加强交流和合作，推进产、学、研、医、检、政府和企业的横向交流。行业协会也将代表并维护会员单位的共同利益及合法权益，促进中国医疗器械行业健康发展。

中国医疗器械行业协会总会秘书长徐珊

国药局医疗器械技术审评检查长三角分中心主任李耀华认为数字疗法的监管工作是数字疗法产业发展的重中之重。李主任明确了标准对审评审批的重要性，对于落实企业主体责任，保障数字疗法产品质量有着重要作用；肯定了上海市医疗器械检验研究院在行业内排头兵的地位。期待数字疗法专委会可以发挥桥梁和纽带的作用，共同推进数字疗法标准化建设。

国药局医疗器械技术审评检查长三角分中心主任李耀华

上海市药监局郭术廷副局长为大会作了讲话，指出了数字疗法专业委员会成立的重要意义和行业期许。郭局在讲话中要求，专委会要作为监管部门和行业的桥梁，发挥使命担当，切实做好专委会各项工作，促进数字疗法行业合规发展，为会员单位做好服务。

上海市药监局副局长郭术廷

新里程！中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会正式成立

活动当天，通过线上选举程序，上海市医疗器械检验研究院书记/副院长何骏当选中国医疗器械行业协会数字疗法专委会主任委员，上海市医疗器械检验研究院软件与网络安全专业室主任刘重生当选专委会秘书长。勃林格殷格翰（上海）健康管理有限公司、长春金赛药业有限责任公司、重庆动脉橙科技有限公司、国药励展展览有限责任公司、杭州芝兰健康有限公司、华为终端有限公司、晖致医药有限公司、瑞思迈（北京）贸易有限公司、上海特霍芬智能科技有限公司、深圳正岸健康科技有限公司、苏州医朵云健康股份有限公司、推想医疗科技股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、医渡云（北京）技术有限公司、翼方健数(BaseBit.ai)、浙江知盛科技集团有限公司总计16家成员单位当选数字疗法专委会副主委单位，以及其他49家数字疗法相关企业当选常务委员单位。

中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会第一届主任委员、副主任委员（部分）、秘书长合影

中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会首届主任委员何骏进行了主任委员发言。他表示，利用数字疗法形成的诊疗康复的医疗生态，能够有效地减轻医疗机构的负担，提高患者治愈率和愈后生活水平。数字疗法专业委员会将在总会业务范围基础上具体落实培训与技术合作、政策与技术支撑、行业共识研究等各项工作。

中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会第一届主任委员何骏

专委会秘书长刘重生进行了秘书长发言：在履职期间，遵守中国医疗器械行业协会的各项规章制度，遵从主任委员的领导和方针指示的前提下，将紧密联系副主任委员和各委员单位，并依托上海市医疗器械检验研究院的深厚技术基础和技术底蕴做好应用数字疗法的医疗器械产品的监管技术支撑工作，并努力创造社会各方交流沟通机会，做好桥梁纽带工作，联结各方资源，探索求同之路。

新思考！数字疗法产品质量与法规解读与分享

在首届中国数字疗法产品质量与法规论坛上，由海外知名机构及国内外知名企业就数字疗法政策法规、创新技术、产业动态、注册经验等内容进行了分享。

作为中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会的代表，秘书长刘重生对数字疗法专委会业务范围、活动规划进行介绍，并就数字疗法标准工作进展进行了汇报，发布了数字疗法标准框架，表示专委会将进一步细化标准研究工作组，完善标准化框架、牵头组织起草相关标准。

中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会秘书长刘重生

UL亚太区医疗业务发展经理张波对美国数字健康和远程医疗法规展开介绍，并肯定了数字疗法产品在远程医疗中的重要作用。进一步强调了产品开发过程中的交互形式、产品的安全和有效性，为国内研发设计数字疗法相关的产品提供参考。

UL美国保险商实验室亚太区医疗业务发展经理张波

BSI中国区医疗器械业务总监计利方就德国数字疗法的定义和范围，以及对于数字疗法产品的评估方式作了简单分享，并引入英国数字化法规和欧盟的相关法规，对数字疗法进行了更深入地解读。

BSI英国标准协会中国区医疗器械业务总监计利方

此外，翼方健数、芝兰健康、金赛药业、医渡云、正岸健康、勃林格殷格翰、特霍芬的公司代表也就产业现状与动态、研发与注册经验、数字疗法技术特色等进行了分享。

翼方健数医疗健康事业群总裁李苇刚表示，在数字疗法研发、生产、应用监管全流程过程中，每一个环节都是与”数据“息息相关的，翼方健数通过基于隐私安全计算的全栈技术，为医疗应用场景提供基于安全和隐私保护的端到端解决方案，在释放数据价值的同时保护数据资产及模型安全。

芝兰健康总经理高云龙认为，数字疗法需要极强的医学和研发整合能力，在这个过程中要做好行业规则和规范。此外，他还表示数字疗法可以整合现有很多院外疾病干预治疗的硬件、检测相关的产品，开拓更多新的生产方向。芝兰健康将自身产品及平台经验，与客户的市场需求和生态圈深度结合，以“链接生态”的方式让需求企业驶入数字疗法“快车道”。

金赛药业首席信息官&数字医疗研究院院长鲜翾就儿童生长发育领域的数字化应用展开分享。鲜翾认为药企在数字化转型中，第一步应做到各业务板块管理信息化，以及数据可视化；第二步则要关注临床实际问题，关注患者的利益，和专家、头部医疗机构、创新企业等一起建立领先的儿童疾病治疗标准，尤其是针对儿童肥胖、多动症等疾病的数字疗法，填补中国儿童生长发育领域相关疾病的空缺。

医渡云法规负责人马兰分享了关于注册申报的相关法规经验，马兰总表示数字疗法产品从概念到商业化落地全流程中，产品合规是非常重要的一个环节，应在全生命周期中将法规要求融入产品，通过质量管理体系的有效运行，保证各个阶段活动输入和输出的合规性。国内和国外的监管机构都会关注产品研发历史文档的质量，以及网络安全和产品可用性方面的评价。

深圳正岸健康创始人兼CEO刘晓刚分享了数字疗法在失眠障碍中的应用。他表示CBT-I是慢行失眠治疗的最佳方式之一，但相关治疗资源紧缺，数字疗法能有效的解决这个问题。此外，对于数字疗法，刘晓刚认为是一套完整解决问题的服务，而不仅仅是单一的工具。目前正岸健康推出的国内首款慢性失眠数字疗法产品，在临床试验中得到了有效的验证。

勃林格殷格翰健康创新事业部医学部负责人孟宪花围绕药企的数字疗法探索一题进行了分享，提出了勃林格英格翰基于数字疗法的卒中整体解决方案以及霁达数字康复产品。孟宪花表示，数字疗法的产品研发需要从患者的实际需求出发，在非常快速的时间里让患者受益。

特霍芬联合创始人刘春风就全球数字疗法发展动态展开分享。刘博士回顾了数字疗法产业数字化干预产品的临床试验数量趋势，并提出了数字疗法产品发展的三个方向：更多的病种、更大范围人群、更新的技术。刘春风谈到，希望数据能够被规范化，或许未来数据可以作为一个人数字化的表型，为病症的诊断以及治疗、监测提供大的可能性。

据动脉网不完全统计，我国进入数字疗法领域的企业已经超过200家，星星之火、正在燎原。中国医疗器械行业协会数字疗法专委会的正式成立也将加速我国数字疗法行业发展，依托委员单位良好的技术底蕴做好相关医疗器械监管工作的技术支撑。