人民网北京3月19日电 （记者马晓慧）2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。这是继2015年8月出台《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。
新的一年，改革红利将得到持续释放。伴随多项政策逐步落地，中国医药创新产业正在迎来更多新的发展机遇。
2018年全国两会期间，人民网·人民健康联合多家机构共同举办“健康中国人”系列圆桌论坛。在3月13日晚上举行的“中国医药的创新与未来”专场，来自医疗机构、行业组织和药企的10位业内专家相聚人民网，共话中国医药产业的创新与未来。
审评审批制度改革打出组合拳
全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长兼CEO丁列明表示：“中国企业完全能够自主完成创新药的研制工作，医药创新产业将迎来更多的机遇。”
谈到中国医药创新的实践，丁列明感触很多，他介绍说，他们的团队实现了中国第一个小分子靶向药的成功上市，是第一个获得国家科技进步奖一等奖的化学药。实践证明，中国企业可以完成创新药的研制。
“去年10月，两办出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这让我非常振奋。”丁列明称，从审评审批制度的改革上，医药创新企业看到了变化，而且这个变化超出了预期，打出了组合拳，带来了新的业态、新的机会。
政府工作报告强调“加快创新成果转化应用”“使科技更好造福人民”。对于中国医药创新未来的发展，丁列明认为，现在创新创业的业态更好了，又增添了政策的支持，下一步在产品走向市场方面，还会有更多改善和提升，医药创新产业将迎来更多的机遇。”
中国医药既要有原创也要有改良
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示：“中国医药既需要有原创，也需要敢于改良新药，这样才能推动中国医药产业的整体上升。”
“新时代要有新的思维，中国的医药创新刚刚起步，要以临床需求为导向开展药物研究。”宋瑞霖称，过去是把药品审批的快与慢和企业盈利挂钩，现在则要把药品审批的快与慢和患者能否早日得到“救命药”挂钩。在这一层面上来说，中国医药的创新又是一种“思想的解放”。
他还指出，仿制药能够降低整个社会的成本，所以当大家谈医药创新，也不要忘记仿制药的贡献。
创新研发有效应对脑卒中高发
全国政协委员、北京大学第一医院心内科及心脏中心主任霍勇表示：“H型高血压是导致高血压患者脑卒中高发的最大帮凶，通过补充叶酸，降低同型半胱氨酸可使脑卒中风险显著下降。”
霍勇介绍，《中国心血管病报告2013》显示，目前我国心血管病患者约有2.9亿人，其中高血压患者2.7亿。他表示，我国高血压患者多数不只血压高，还同时伴有同型半胱氨酸高等情况。最新研究称这种情况叫做“H型高血压”，是导致高血压患者脑卒中高发的最大帮凶。霍勇团队研究得出的结论是，补充叶酸降低同型半胱氨酸可使脑卒中风险显著下降。
“我国人群叶酸水平低，服用既降压又可降低同型半胱氨酸的叶酸类复合药物，可以降低同型半胱氨酸水平，进而降低高血压患者脑卒中发生的风险。”霍勇指出，对H型高血压的有效识别和治疗，不仅是应对我国当前脑卒中高发的重要策略，也与国家驱动创新发展的战略一致。
重视研发更要适合本土国情
深圳奥萨制药有限公司董事长徐希平表示：“与西方国家心肌梗死高发不同，脑卒中是我国居民的首位疾病死因，且发病率仍在持续增长，从我国人群特征出发研制更为有效的脑卒中预防创新药意义重大。”
徐希平指出，药物的创新研发是非常困难的，近年来，国家重大新药创制专项发挥了重要作用，对科研人员和企业都给与了强有力的支持。
徐希平进一步表示，要更重视适用于本土国情的心血管疾病防治创新药研发。他认为，高血压患者服用我国科学家自主研发的新药依那普利叶酸片比单纯降压治疗可以进一步降低首发卒中风险。
医药创新“主战场”在医院
北京大学第一医院临床试验中心主任崔一民强调：“医药创新要以临床需求为导向，临床试验的主战场在医院。”
崔一民表示，药学最核心的应该是搞临床的人发现问题、进行基础研究的人阐明问题、研究生物和化学的人合成物质、研究药学的人将物质和人体进行匹配。这就要求要有医学的知识、药剂学的知识、药理学的知识，要思考把研究的内容如何用到人体上，进行很好的整合，最终达到治疗疾病的目的。
他还指出，中国人的第一死因还是心脑血管疾病，但抗肿瘤新药临床试验现在占据了半壁江山，肿瘤之外的创新药很少，这已经是不争的事实。他呼吁，中国作为刚刚起步的医药创新国家，要高度关注心脑血管创新药的研发。
用全球最高的标准做创新药
中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯表示：“新药研发是一项系统工程，需要各方力量共同推进。中国的创新型医药企业要用全球最高标准来做自己的创新药。”
石远凯指出，中国的药物研发之前大部分做的都是仿制药。近年来，企业、临床研究者和药政主管部门，甚至包括第三方学术组织，都在全力推进中国药物研发从仿制向原始创新过渡。
政府工作报告指出，“加快创新成果转化应用，国家科技投入要向民生领域倾斜，加强雾霾治理、癌症等重大疾病防治攻关，使科技更好造福人民。”石远凯认为，今年的政府工作报告再次把癌症等重大疾病的科技攻关提到了非常重要的高度，这既是一种鞭策，也提出了新的要求。
关注罕见病创制“冷门药”
北海康成（北京）医药科技有限公司董事长及首席执行官薛群建议：“中国创新药应该从‘冷门药’入手，真正做到满足临床需求，在临床循证学的指导下做首次创新。这种药品创新的成功率、投入产出比应该是最高的。”
薛群介绍，西方最近十几年最活跃的创新主要体现在精准医学，尤其是在罕见病领域，也就是创制冷门药。所谓的冷门药，是指绝大多数公司没有把资金和精力投入进去的药品，但并不代表使用这些药品的病人少。以罕见病为例，全球总共有7000多种罕见病，过去五年里，美国FDA每年批准的新药中，平均每10个大概有3.5个是罕见病药，这些新药无论从销售额、市场估值还是创新价值来看，都是相当可观的。
医药创新要符合一线监床需求
上海安翰医疗技术有限公司董事长吉朋松表示：“医药创新要符合一线临床需求。”
吉朋松介绍，安翰医疗在消化道疾病方面已经钻研了多年，深知医药创新应该以一线临床和患者需求为导向。他以消化道疾病举例说明：在我国，消化道类疾病有着明显的“中年趋势”，老年人、青少年及幼儿发病率不高，而处于社会“中流砥柱”年龄段的中年人则是高发人群。同时，从近年的数据看，食管癌、胃癌、结肠癌在我国癌症的发病率中占比较高。
吉朋松解释，消化道疾病、消化道癌症高发，一方面是因为专业的检查人员、治疗人员不够；另一方面是因为检查消化道会给人们带来“不友好”的体验，导致人们不想查、不敢查、不能查，所以这应该是医药创新的方向。
掌握共性关键技术实现国际化
北京科信必成医药科技总经理王锦刚表示：“对于医药创新，只要掌握了共性关键技术，很快就能形成系列专利，实现国际化。”
王锦刚指出，做原创性的创新药需要大量投入和完整的科学体系、研究体系做支撑。医疗机构要转变成研究型医疗机构，才能更好支持这种创新药研究的开展。
“实际上，国外的创新药也不都是原创药，约70%都是改良型创新药。”王锦刚认为，中国的医药企业要找到适合自己现阶段发展的一个位置，既要有创新，也要有改良型创新，还要把仿制药做好。形成这样一个体系后，企业在不同的发展阶段，就会产生不同的创新需求。
“中国的医药企业要用更广的视野、更多的角度来看待创新，要站在全球角度来思考创新的定位，加强国际合作。”王锦刚建议。
有效保护新药研发的知识产权
华领医药技术（上海）有限公司董事长陈力表示：“对知识产权的保护是新药研发的生命线。”
陈力称，近年来，顶层设计使我国生物医药产业越来越走向国际。纵观全球医药市场，创新药对于整个医药行业起到推动作用，同时对于经济、民生也起到推动作用。
陈力指出，虽然是同一种疾病，但是由于每个国家的经济发展、国民的生活习惯、遗传基因并不相同，所以导致同一种病在不同国家的患者中也存在发病原因、发病周期、发病过程的不一致性。具体到我国，创新药的研发必须围绕本国患者的特征和需求展开临床应用，这就要求对临床数据、知识产权加以保护，通过建立、实施药品专利保护期延长制度，有效地保护新药研发的知识产权。
